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國家藥品標準物質(zhì)的研制

點(diǎn)擊次數：3025 更新時(shí)間2017-09-27 【關(guān)閉】

　　【標準品用途】描述標準品的用途，如：供定性鑒別用、供含量測定用等。

　　【標準品包裝及貯藏】描述標準品的包裝及貯藏條件。根據標準品的性質(zhì)和穩定性，確定包裝和貯藏條件。必要時(shí)，對包裝材料的相容性和貯藏條件進(jìn)行考察，提供相應的數據。

　　【穩定性試驗】研制過(guò)程應進(jìn)行加速破壞試驗，根據制品性質(zhì)放置不同溫度(一般放置4℃、25℃、37℃、- 20℃)、不同時(shí)間，做生物學(xué)活性測定，以評估其穩定情況。標準品建立以后應定期與標準物質(zhì)比對，觀(guān)察生物學(xué)活性是否下降。

　　根據國家藥品標準修訂和頒布提出的使用要求(品種、用途)，確定需要制備的新品種，或一個(gè)批號分發(fā)完成后須更換批次制備的品種。但對于新建立的生物標準品品種的確定應遵循WHO建立生物標準物質(zhì)的三個(gè)條件。

　　(一) 標準品

　　1、品種的確定

　　根據國家藥品標準修訂和頒布提出的使用要求(品種、用途)，確定需要制備的新品種，或一個(gè)批號分發(fā)完成后須更換批次制備的品種。但對于新建立的生物標準品品種的確定應遵循WHO建立生物標準物質(zhì)的三個(gè)條件：

　　1)具有明顯的醫學(xué)價(jià)值和發(fā)展前途的新品種，并已有生產(chǎn)單位生產(chǎn)，其效價(jià)和安全性的評價(jià)必須用生物測定方法或理化測定方法。

　　2)在生物試驗或診斷試驗中所用的對照品，必須通過(guò)標準物質(zhì)校正。

　　3)在醫學(xué)研究和臨床診斷中，需用生物測定方法表示被測物的質(zhì)或量，且這些數據需要相互比較。

　　2、候選標準品的制備工藝

　　候選生物標準品的來(lái)源各不相同，包括合格的疫苗、人的血液、尿液等生物材料、基因工程產(chǎn)品及實(shí)驗室培養物等。生物標準品的制備一般要經(jīng)過(guò)分裝、凍干及熔封等工藝，經(jīng)質(zhì)量檢定合格后，分裝，精密度應在±1%以?xún)?。需要干燥保存的標準品應在分裝后立即凍干和熔封。除另有規定外，凍干的標準品水分含量應不高于3.0%。標準品的分裝、凍干和熔封過(guò)程，應保證對各安瓿間效價(jià)和穩定性的一致性不產(chǎn)生影響。

　　1)分裝分裝過(guò)程應保證每支標準物質(zhì)的均一性。溫度、濕度要相對恒定，要求潔凈環(huán)境，避免外來(lái)污染，分裝過(guò)程中，要以相同時(shí)間間隔抽取1-2%的安瓿作裝量檢查。標準物質(zhì)如為不能凍干的溶液、膠狀物或懸浮液，則要特別注意各支間的均一性。

　　2)冷凍干燥同一批標準物質(zhì)應一次完成冷凍干燥制備。

　　3、候選標準品的標定及報告

　　生物標準品在配制、分裝前應對其原材料的生物學(xué)特征、理化性質(zhì)和純度等質(zhì)量進(jìn)行檢驗，滿(mǎn)足制備要求后方可進(jìn)行配制分裝。分裝完成后，從制成品中隨機選擇一部分進(jìn)行標定，包括效價(jià)測定、特異活性穩定性試驗和無(wú)菌試驗。凍干標準品還應進(jìn)行水分測定和真空度檢查。

　　1)生物學(xué)特征的確證。生物標準品原材料應遵循與供試品同質(zhì)的原則，生產(chǎn)用菌毒種應符合“生物制品生產(chǎn)用菌毒種管理規定”，已有同類(lèi)型的標準物質(zhì)應向其溯源。采用相應的生物學(xué)、免疫學(xué)或化學(xué)技術(shù)進(jìn)行確證檢測，如生物學(xué)方法鑒別、抗原性分析、免疫原性分析，生化分析、基因序列測定、肽圖、活菌計數、效價(jià)(效力)試驗等。以確定其符合制備預期用途的生物標準品的條件。

　　2)理化性質(zhì)檢查。根據生物標準品的特性和具體情況確定理化性質(zhì)檢驗項目，如pH值、等電點(diǎn)、分子量、遷移率測定、細菌形態(tài)、細菌內毒素、無(wú)菌等。

　　3)純度與有關(guān)物質(zhì)含量的檢查。根據生物標準品的使用要求確定純度與有關(guān)物質(zhì)的檢查項目。如：含量測定、牛血清白蛋白殘留量、外源DNA殘留量、宿主蛋白殘留量、殘余抗生素活性等；不同試驗方法的主成分的純度檢查等。

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